Documenti CE: Perchè ci vuole il fascicolo tecnico?

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DOCUMENTI CE: PERCHE’ CI VUOLE IL FASCICOLO TECNICO

Il fascicolo tecnico è un documento riservato del fabbricante che non deve essere consegnato al cliente. Le direttive “nuovo approccio” prescrivono che il fabbricante, prima di immettere sul mercato comunitario un prodotto, debba preparare il fascicolo tecnico.

Anzi, per i prodotti più pericolosi, il fabbricante deve coinvolgere un ente (Organismo Notificato) che certifichi il prodotto, certo dopo aver studiato e analizzato il Fascicolo tecnico.

Spesso la grande distribuzione lo chiede comunque al fabbricante per accertarsi delle sicurezze prima di mettere in commercio il prodotto, oppure quando si tratta di una commessa che prevede più macchine interconnesse in linea: allora il committente ne ha bisogno per la sua Valutazione dei rischi.

Doverlo consegnare può far parte quindi di un accordo commerciale, ma non è mai obbligatorio.

Solo le autorità preposte possono visionarlo e richiederlo (non le ASL! Ma i Ministeri a ciò espressamente delegati all’interno dei decreti nazionali di recepimento delle direttive-regolamenti CE).

A cosa serve? Perché è prudente costruirlo?

Il fascicolo tecnico serve a descrivere il prodotto con precisione e a definirne i confini. E le conseguenti modalità di utilizzo. Talvolta i clienti-utilizzatori (ad esempio la loro manutenzione) possono cambiare la destinazione o le modalità di uso del prodotto, fare delle esclusioni ai sistemi di sicurezza, modificarlo e cosi via….

Allora, con il fascicolo tecnico, ci si può difendere meglio. Foto, disegni, schemi, manuale di istruzioni, valutazione dei rischi e definizione dei limiti…

Da cosa è composto il fascicolo tecnico?

La composizione del fascicolo tecnico cambia secondo il prodotto e la sua provenienza. E’ completamente diverso per una macchina industriale, per un presidio medico, per un’attrezzatura di sollevamento o un prodotto da costruzione, ma comunque possiamo trovare una traccia comune.

In tutti i casi bisogna descrivere bene la destinazione di uso del prodotto e i limiti di utilizzo, anche in termini di livello prestazionale.

Facciamo un esempio:

·       luogo di utilizzo: casa – albergo – all’aperto o in capannone – in luogo pubblico

·       utilizzatore: pensionato – casalinga- bambino – oppure professionista-artigiano o per uso industriale

·       luogo di vendita: supermercato – rivenditore autorizzato – B2B – eCommerce

Da tutti questi elementi e dall’applicazione delle norme armonizzate attinenti, si capisce quali avvertenze, sicurezze e regole bisogna rispettare. Soprattutto se si riesce a dimostrare di aver applicato bene una norma armonizzata attinente: ciò fornisce la presunzione di conformità. In definitiva si deve dimostrare di aver consapevolmente rispettato i Requisiti di sicurezza (RES) presenti nelle Direttive applicabili.

Fascicolo tecnico importatore

Spesso gli importatori rimarcano i prodotti e li rivendono a proprio nome. In questo caso è corretto controllare la sicurezza del prodotto e redigere un nuovo FT. Come?

Chiedendo al produttore  tutti i test report con cui si dimostra la rispondenza alle norme tecniche citate nella dichiarazione di conformità.

Controllando l’applicazione di tutte le norme cogenti, relative e attinenti al prodotto e magari rimarcando a proprio nome.

Traducendo il manuale nella lingua degli utilizzatori. Cercando di controllare, anche a campione, la costanza qualitativa dei prodotti che acquista.

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commenti

4 pensieri riguardo “Documenti CE: Perchè ci vuole il fascicolo tecnico?

  1. Francesco ha detto:

    Ciao! Sto per iniziare la mia attività online su Shopify. Devo importare dei prodotti elettrici dalla Cina per rivenderli in Italia e vorrei sapere se il fascicolo tecnico è obbligatorio. La fabbrica mi ha mostrato tutte le certificazioni per cui possono applicare il marchio CE e hanno tutti i report dei test.
    Riuscite ad aiutarmi?

    1. Ing Claudio Delaini ha detto:

      prima bisogna capire sotto quali direttive stanno. In ogni caso devi farti dare i test report da laboratori accreditati CNAS che dimostrino che rispettano le norme tecniche del tuo caso specifico. Per gli elettrodomestici sono le 60335.
      Tu fai la dichiarazione di conformità e la marcatura CE del prodotto e metti dalla parte del cuore il fascicolo tecnico. Il magistrato non va a prendere il cinese, ma chiede conto a te.

  2. alessandra ha detto:

    Buonasera , vorrei sapere se la repubblica di san Marino ( che non fa parte della Comunità europea ) , può emettere certificazione Ce su un macchinario ( che risponde alla direttiva macchine 2006/42 ) pur non avendo un mandatario in Italia e se tale certificazione ha validità sul ns. territorio .
    Grazie a che saprà rispondermi .

    1. Ing Claudio Delaini ha detto:

      in verità San Marino fa parte del mercato unico esteso e fa parte dello Spazio Economico Europeo SEE.
      Un costruttore di San Marino può emettere la dichiarazione di conformità CE di un macchinario senza mandatario, a patto che chi la importa metta i suoi dati nel manuale di uso e manutenzione come prescritto dal regolamento europeo.
      Copio qui i riferimenti della decisione 768/2008

      considerando 20
      Poiché taluni compiti possono essere assolti solo dal fabbricante, è necessario distinguere
      chiaramente tra il fabbricante e gli operatori successivi nella catena di fornitura. È inoltre
      necessario distinguere chiaramente tra l’importatore e il distributore, in quanto
      l’importatore introduce prodotti provenienti da paesi terzi nel mercato comunitario.
      L’importatore deve quindi assicurarsi che detti prodotti siano conformi alle prescrizioni
      comunitarie applicabili.

      Considerando 22
      È necessario garantire che i prodotti provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato
      comunitario siano conformi a tutti i requisiti comunitari applicabili e in particolare che i
      fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione in merito a tali prodotti.
      Occorre pertanto provvedere affinché gli importatori si assicurino che i prodotti che
      immettono sul mercato siano conformi alle prescrizioni applicabili e che non immettano sul
      mercato prodotti che non sono conformi a tali prescrizioni o presentano rischi. Per lo stesso
      motivo occorre inoltre provvedere affinché gli importatori si assicurino che siano state
      effettuate procedure di valutazione della conformità e che la marchiatura dei prodotti e la
      documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione per controlli da parte delle
      autorità di vigilanza.

      Considerando 23
      Sia gli importatori che i distributori sono tenuti ad agire con la dovuta attenzione in
      relazione alle prescrizioni applicabili ogniqualvolta immettono o mettono a disposizione
      prodotti sul mercato.
      Considerando 25
      All’atto dell’immissione di un prodotto sul mercato, ogni importatore dovrebbe indicare sul
      prodotto il proprio nome e l’indirizzo a cui può essere contattato.

      Allegato I
      Capo R1
      Definizione
      «importatore»: una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che immette sul
      mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo;

      Articolo R4
      Obblighi degli importatori
      1. Gli importatori immettono sul mercato comunitario solo prodotti conformi.
      2. Prima di immettere un prodotto sul mercato, gli importatori assicurano che il fabbricante abbia
      eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità. Essi assicurano che il
      fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che il marchio o i marchi di conformità
      prescritti siano apposti sul prodotto, che il prodotto sia accompagnato dai documenti prescritti e
      che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all’articolo [R2, paragrafi 5 e 6].
      L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un prodotto non sia conforme a … [riferimento
      alla relativa normativa], non immette il prodotto sul mercato fino a quando non sia stato reso
      conforme. Inoltre, quando un prodotto presenta un rischio, l’importatore ne informa il fabbricante
      e le autorità di vigilanza del mercato.
      3. Gli importatori indicano sul prodotto il loro nome, la loro denominazione commerciale
      registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo a cui possono essere contattati oppure, ove ciò
      non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto.
      4. Gli importatori assicurano che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla
      sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti
      finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
      5. Gli importatori garantiscono che, mentre un prodotto è sotto la loro responsabilità, le
      condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la conformità alle
      prescrizioni di cui …. [riferimento alla relativa normativa].
      6. Ove ritenuto opportuno alla luce dei rischi presentati da un prodotto, gli importatori, per
      proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, eseguono prove a campione dei prodotti
      commercializzati, esaminano i reclami e, se del caso, mantengono un registro dei reclami, dei
      prodotti non conformi e dei richiami di prodotti e informano i distributori di tale monitoraggio.
      7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto che hanno immesso
      sul mercato non sia conforme alla normativa comunitaria di armonizzazione applicabile prendono
      immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, per ritirarlo
      o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il prodotto presenti un rischio, gli importatori
      ne informano immediatamente le competenti le autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno
      messo a disposizione il prodotto, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e
      qualsiasi misura correttiva presa.
      8. Gli importatori conservano per … [periodo da specificare, in proporzione al ciclo di vita del
      prodotto e al livello di rischio] la dichiarazione CE di conformità a disposizione delle autorità di
      vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica possa
      essere resa disponibile a tali autorità.
      9. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente,
      forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la
      conformità di un prodotto in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Essi
      cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi
      presentati dai prodotti che hanno immesso sul mercato.

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