Documenti CE: Perchè ci vuole il fascicolo tecnico?

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DOCUMENTI CE: PERCHE’ CI VUOLE IL FASCICOLO TECNICO

Il fascicolo tecnico è un documento riservato del fabbricante che non deve essere consegnato al cliente. Le direttive “nuovo approccio” prescrivono che il fabbricante, prima di immettere sul mercato comunitario un prodotto, debba preparare il fascicolo tecnico.

Anzi, per i prodotti più pericolosi, il fabbricante deve coinvolgere un ente (Organismo Notificato) che certifichi il prodotto, certo dopo aver studiato e analizzato il Fascicolo tecnico.

Spesso la grande distribuzione lo chiede comunque al fabbricante per accertarsi delle sicurezze prima di mettere in commercio il prodotto, oppure quando si tratta di una commessa che prevede più macchine interconnesse in linea: allora il committente ne ha bisogno per la sua Valutazione dei rischi.

Doverlo consegnare può far parte quindi di un accordo commerciale, ma non è mai obbligatorio.

Solo le autorità preposte possono visionarlo e richiederlo (non le ASL! Ma i Ministeri a ciò espressamente delegati all’interno dei decreti nazionali di recepimento delle direttive-regolamenti CE).

A cosa serve? Perché è prudente costruirlo?

Il fascicolo tecnico serve a descrivere il prodotto con precisione e a definirne i confini. E le conseguenti modalità di utilizzo. Talvolta i clienti-utilizzatori (ad esempio la loro manutenzione) possono cambiare la destinazione o le modalità di uso del prodotto, fare delle esclusioni ai sistemi di sicurezza, modificarlo e cosi via….

Allora, con il fascicolo tecnico, ci si può difendere meglio. Foto, disegni, schemi, manuale di istruzioni, valutazione dei rischi e definizione dei limiti…

Da cosa è composto il fascicolo tecnico?

La composizione del fascicolo tecnico cambia secondo il prodotto e la sua provenienza. E’ completamente diverso per una macchina industriale, per un presidio medico, per un’attrezzatura di sollevamento o un prodotto da costruzione, ma comunque possiamo trovare una traccia comune.

In tutti i casi bisogna descrivere bene la destinazione di uso del prodotto e i limiti di utilizzo, anche in termini di livello prestazionale.

Facciamo un esempio:

·       luogo di utilizzo: casa – albergo – all’aperto o in capannone – in luogo pubblico

·       utilizzatore: pensionato – casalinga- bambino – oppure professionista-artigiano o per uso industriale

·       luogo di vendita: supermercato – rivenditore autorizzato – B2B – eCommerce

Da tutti questi elementi e dall’applicazione delle norme armonizzate attinenti, si capisce quali avvertenze, sicurezze e regole bisogna rispettare. Soprattutto se si riesce a dimostrare di aver applicato bene una norma armonizzata attinente: ciò fornisce la presunzione di conformità. In definitiva si deve dimostrare di aver consapevolmente rispettato i Requisiti di sicurezza (RES) presenti nelle Direttive applicabili.

Fascicolo tecnico importatore

Spesso gli importatori rimarcano i prodotti e li rivendono a proprio nome. In questo caso è corretto controllare la sicurezza del prodotto e redigere un nuovo FT. Come?

Chiedendo al produttore  tutti i test report con cui si dimostra la rispondenza alle norme tecniche citate nella dichiarazione di conformità.

Controllando l’applicazione di tutte le norme cogenti, relative e attinenti al prodotto e magari rimarcando a proprio nome.

Traducendo il manuale nella lingua degli utilizzatori. Cercando di controllare, anche a campione, la costanza qualitativa dei prodotti che acquista.

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