Il regolamento UE 2017/45 che si occupa dei dispositivi medici è entrato in vigore in Italia nel 2021. Nelle prossime settimane analizzeremo qui sul blog alcuni degli aspetti salienti di questo regolamento, per vedere cosa è cambiato rispetto alle precedenti direttive in materia di prodotti medicali.
In questo articolo ci concentriamo sul tema dell’immissione sul mercato dei dispositivi medici, cercando di capire bene cosa significa e quali sono i requisiti da rispettare.
Cosa significa immissione sul mercato e messa in servizio di un dispositivo medico?
Definire cosa si intende per immissione sul mercato di un dispositivo medico è una questione complessa, in quanto questa definizione viene facilmente confusa con quella di messa in servizio.
Vediamo quindi cosa ci dice il regolamento 2017/45 all’articolo 2.
27- Messa a disposizione di un dispositivo: fornitura di un dispositivo per la distribuzione, il consumo o l’uso nel mercato dell’UE.
29- Messa in servizio: fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all’utilizzatore finale.
Come vedete, è facile confondere le due situazioni. Qual è dunque la differenza tra le due definizioni?
Con “immissione sul mercato” si intende la prima messa a disposizione sul mercato UE di un dispositivo medico, di una macchina o di un componente per la sua distribuzione.
Con “messa in servizio” invece si intende il primo utilizzo del dispositivo, della macchina o di un componente sul territorio europeo.
Le definizioni variano poi anche in base alla natura dei dispositivi. Ad esempio, le siringhe e i cerotti non richiedono la stessa valutazione tecnica dei dispositivi elettromedicali, che necessitano invece di collaudi e di una messa in servizio. Quindi la messa in servizio non è possibile per tutti i dispositivi medici, ma solo per quelli più complessi.
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Requisiti per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici
Per immettere sul mercato un dispositivo medico devono però essere rispettate alcune prerogative essenziali, come si dice al capo II, articoli 5-7-8 del regolamento 2017/45.
- Prima di tutto, un dispositivo medico può essere immesso sul mercato o messo in servizio se è conforme al regolamento dei dispositivi medici e alla sua destinazione d’uso.
- È fondamentale che rispetti i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione (di cui all’ allegato I del regolamento 2017/45). La valutazione dei requisiti di sicurezza deve basarsi su dati solidi e comprovati anche in ambito clinico.
- Nell’etichetta, nelle istruzioni per l’uso e nella pubblicità è vietato il ricorso a testi, immagini e marchi che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso e la sicurezza.
Questo punto rappresenta una novità del regolamento 2017/45. In passato, infatti, le direttive non contemplavano la pubblicità dei dispositivi medici. Con il regolamento 2017/45, invece, le brochure e altri materiali pubblicitari sono considerati nel contesto normativo.
È fondamentale dunque assicurarsi che queste comunicazioni non presentino ambiguità o possibilità di interpretazioni errate che potrebbero causare problemi. Quindi, oltre alle istruzioni del produttore, la valutazione della pubblicità assume un ruolo importante.
- I dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti sono considerati conformi alle prescrizioni del regolamento. Le norme armonizzate, redatte da CEN/CENELEC su mandato della commissione, costituiscono l’applicazione pratica del regolamento.
In mancanza di norme armonizzate, ci sono altre linee guida o normative tecniche che, anche se non sono create su mandato della commissione, contribuiscono allo sviluppo del dispositivo.
In alcuni casi le norme tecniche possono infatti rappresentare delle restrizioni, dei freni all’innovazione.
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Un esempio che non riguarda i dispositivi medici ci può forse aiutare a capire questo passaggio
Prima dell’introduzione del Bonus 110 per l’edilizia, tutti gli interventi di ristrutturazione delle facciate delle case venivano fatti servendosi di ponteggi e impalcature. Con il boom di ristrutturazioni legate al Bonus 100 è diventato molto più difficile trovare dei ponteggi disponibili, quindi le aziende dell’edilizia hanno iniziato ad utilizzare le funi, con operai che lavoravano appesi alle corde.
Questo sistema non è in linea con le norme tecniche, ma non è di per sé fuorilegge. Le aziende hanno dimostrato che le funi nell’edilizia possono essere funzionali e hanno realizzato così un’innovazione nel metodo di lavoro.
Questo concetto vale anche nel caso dei dispositivi medici immessi sul mercato. Se il dispositivo è conforme alla norma tecnica e alle leggi armonizzate benissimo, ma va dimostrato come e perché; se il dispositivo non aderisce alla norma tecnica va invece specificato e giustificato. In questo modo il dispositivo è ugualmente commercializzabile.
Dobbiamo comunque ricordare che talvolta è indispensabile che un dispositivo immesso sul mercato rispetti delle norme tecniche, ad esempio nel caso delle importazioni da paesi extra UE.
Durante la pandemia del 2020, le mascherine chirurgiche venivano in un primo momento importate dalla Cina. Le mascherine dovevano avere in allegato i test report e tutta la documentazione necessaria a dimostrare il rispetto delle norme tecniche. Senza questi requisiti non avrebbero passato la dogana e non sarebbero state immesse sul mercato UE.
Al contrario, le mascherine prodotte nell’Unione Europea non presentavano questo problema: non avevano bisogno di test report, venivano marcate CE e le norme rispettate venivano semplicemente indicate nel fascicolo tecnico del dispositivo.
Il fascicolo tecnico è segreto, quindi salvo richieste dirette da parte degli organi di controllo, non andava dimostrato a nessuno quale norma veniva seguita.
Tutto chiaro? Se hai dubbi non esitare a contattarmi!
