La documentazione CE per insiemi di macchine – linee di produzione

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La documentazione CE per  insiemi di macchine – linee di produzione

(nuova direttiva macchine 2006/42 CE)

 

Un caso complesso, ma piuttosto frequente, di applicazione della Direttiva Macchine, capita quando si assembla o si modifica sostanzialmente una linea di produzione. Perché necessariamente questa linea è a sua volta classificata come macchina, mentre è composta a sua volta di macchine e accessori certificati e marcati CE.

Come ci si comporta?

Bisogna ricordare che l’assemblaggio di apparecchiature e macchinari, pur se tutti certificati regolarmente CE, non danno automaticamente la certificazione CE dell’insieme.

Secondo la Direttiva 2006/42/CE, due o più macchine costituiscono un insieme quando:

sono assemblate insieme per una specifica applicazione, come nel caso della produzione di un determinato prodotto;

sono funzionalmente collegate, per cui l’operazione di una macchina influisce sulle macchine precedenti o successive;

le macchine dell’insieme sono coordinate da un sistema di controllo comune.

Gli insiemi di macchine erano già considerati tali dalla precedente Direttiva 98/37/CEE.

La marcatura CE delle singole macchine, pur se necessaria, non è sufficiente a garantire la conformità dell’insieme, perché ai rischi delle singole macchine si aggiungono da valutare quelli derivanti dall’interfacciamento e dalle interferenze, che le rende solidali ai fini dell’applicazione prevista.

D’altra parte bisogna anche fare attenzione che due o più macchine in cascata, che però funzionano in modo indipendente, non costituiscono un insieme.

Gli insiemi devono pertanto essere dichiarati conformi alle direttive pertinenti, essere marcati CE, essere corredati di un fascicolo tecnico comprendente la valutazione dei rischi, della dichiarazione di conformità e di un manuale di istruzioni.

La persona che costituisce un insieme di macchine è considerata “costruttore” meglio il fabbricante dell’insieme, ed è responsabile di assicurare che l’intero sistema sia conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dalla Direttiva Macchine e delle altre direttive applicabili. Questa persona può essere l’utilizzatore dell’impianto, se esegue in proprio l’assemblaggio o le modifiche a un impianto esistente, oppure un assemblatore esterno, al quale viene demandata la realizzazione dell’insieme complessivo o la modifica di una linea preesistente

Capita spesso purtroppo di trovare negli stabilimenti installate due o più macchine acquistate separatamente, regolarmente certificate CE, ma collegate tra di loro dall’utilizzatore: questi si è assunto la responsabilità di marcare l’insieme e non lo ha fatto: troppe volte troviamo ignoranza su questo passaggio.

La dichiarazione di conformità relativa alla Direttiva Compatibilita Elettromagnetica è prescritta per le singole apparecchiature assemblate, ma non è richiesta per le installazioni fisse, quale una linea di produzione completa.

 

 

CASI PRATICI DI LINEE REALIZZATE DA INSIEMI

 

Nella pratica sono rilevanti i seguenti casi:

linea nuova realizzata con macchine nuove e quasi-macchine

linea nuova realizzata con macchine e quasi-macchine nuove, piu macchine usate provenienti o meno dall’UE (Trasferimento)

aggiunta o sostituzione di una o piu macchine su linea preesistente, antecedente

o successiva alla data di attuazione della marcatura CE

Caso 1) Linea nuova realizzata con macchine nuove e quasi-macchine

 

È generalmente costituita da macchine nuove, che devono essere singolarmente marcate CE, e/o da quasi-macchine da incorporare, nuove, corredate della dichiarazione di incorporazione di tipo B e delle Istruzioni per l’assemblaggio.

Per l’espletamento delle formalità prescritte dalla direttiva, l’assemblatore deve assicurarsi della disponibilità delle dichiarazioni di conformità e dei manuali di tutte le macchine (manuale di istruzioni) e quasi-macchine (istruzioni per l’assemblaggio) nuove da inserire nell’impianto.

 

Macchine nuove

Per le macchine dichiarate conformi, a meno di non conformità palesi, l’assemblatore non è tenuto a eseguire prove o verifiche ulteriori. Deve comunque verificare che le macchine non presentino delle non conformità palesi, riscontrabili con verifiche visive e test di funzionamento, e delle quali diventa il responsabile finale.

Ogni macchina nuova deve:

essere marcata CE

essere provvista di dichiarazione di tipo A

disporre di un manuale di istruzioni conforme alle prescrizioni della Direttiva Macchine.

Il costruttore della macchina deve redigere il fascicolo tecnico e la valutazione dei rischi, ma non è obbligato a fornirli al cliente, ma soltanto alle autorità competenti, in seguito a specifica richiesta. Tuttavia, ormai da qualche tempo, è invalso l’uso, da parte del cliente, di richiedere copia della valutazione dei rischi.

L’assemblatore/installatore della linea è responsabile di tutto l’insieme, quindi anche della conformità delle macchine assemblate. Se non dispone della dichiarazione di conformità e del manuale di istruzioni delle singole macchine, deve verificare la conformità delle macchine e richiedere o redigere lui stesso il manuale di istruzioni.

Se le macchine sono marcate CE, provviste di dichiarazione di conformità ed esenti da vizi palesi, può ritenerle singolarmente conformi, e allegare le dichiarazioni di conformità al fascicolo tecnico dell’insieme.

 

Quasi-macchine

Le quasi-macchine sono unicamente destinate a essere incorporate o assemblate con altre macchine o con altre quasi-macchine o apparecchiature, per costituire una macchina o un insieme. Non possono essere marcate CE ai fini della Direttiva Macchine (ma devono esserlo per le altre direttive pertinenti, per cui la dichiarazione di conformità sarà riferita ad esempio alle direttive EMC e Bassa Tensione, ma non alla Direttiva Macchine).

Il costruttore della quasi-macchina deve:

redigere le istruzioni per l’assemblaggio

redigere la documentazione tecnica (l’equivalente del fascicolo tecnico per la quasi-macchina), comprensiva della valutazione dei rischi

allegare alla quasi-macchina la dichiarazione di incorporazione e le istruzioni per l’assemblaggio

le istruzioni per l’assemblaggio e la dichiarazione di incorporazione devono accompagnare la quasi-macchina fino all’incorporazione e devono essere integrate nel fascicolo tecnico della macchina finale.

La persona che incorpora la quasi-macchina nella macchina definitiva, a sua volta inserita nell’insieme, è considerata come il costruttore della nuova unità e deve pertanto:

assemblare la quasi–macchina conformemente alle istruzioni per l’assemblaggio

integrare i RESS (Requisiti Essenziali Sicurezza e Salute) non completati

dal costruttore della quasi-macchina

redigere e sottoscrivere la dichiarazione di conformità della macchina definitiva

apporre la marcatura CE sulla macchina definitiva. L’assemblatore finale deve:

verificare i rischi derivanti dall’interfacciamento della macchina definitiva con le altre macchine assemblate nell’insieme

redigere la documentazione relativa all’insieme (valutazione dei rischi, fascicolo tecnico, manuale di istruzioni, dichiarazione di conformità dell’insieme)

apporre la marcatura CE all’insieme di macchine.

 

Caso 2) Incorporazione di macchine usate nella costruzione di una linea nuova

 

 

Se nella costruzione di una linea nuova sono incorporate delle macchine usate, antecedenti la marcatura CE, e già in servizio in ambito UE, queste devono essere conformi alle legislazioni nazionali di recepimento della Direttiva 89/655/CEE e della Direttiva 2009/104/CE.

In Italia, le prescrizioni delle direttive citate sono recepite nell’allegato V del D.lgs. 81/2008, riguardante le attrezzature di lavoro messe a disposizione dei lavoratori prima dell’entrata in vigore delle direttive comunitarie di prodotto.

La marcatura CE delle macchine usate, gia in servizio in ambito UE, non è necessaria.

Dato che la Direttiva Macchine si applica alla prima immissione sul mercato o alla prima messa in servizio nell’ambito dell’Unione europea, se le macchine usate sono importate da Paesi extra-UE e prive di marcatura CE, allora devono essere rese conformi alla Direttiva Macchine ed essere marcate CE.

L’insieme complessivo, essendo messo in servizio per la prima volta, deve essere conforme alla Direttiva 2006/42/CE e a tutte le prescrizioni che ne conseguono.

 

 

Caso 3) Interventi su impianti preesistenti

 

Le linee di produzione installate in un’azienda sono spesso soggette a modifiche, aggiunte, sostituzioni o miglioramenti delle prestazioni.

Mentre nel caso di linee nuove l’obbligo della marcatura CE è indiscusso, nel caso di interventi su linee gia esistenti, marcate CE o antecedenti alla marcatura, è necessario capire se e quando la modifica di un insieme gia esistente comporti l’apposizione o il rinnovo della marcatura.

Mentre nel caso di un insieme costituito ex novo la responsabilità è certamente dell’assemblatore, nel caso di modifica di un insieme preesistente, la responsabilità deve essere definita in sede di contratto tra assemblatore e committente.

 

 

Linea marcata CE

Se la modifica, l’aggiunta o la sostituzione impatta in modo significativo sulle prestazioni o sulla sicurezza dell’insieme, la linea è equiparabile a un nuovo impianto, per cui la marcatura CE deve essere rifatta come se si trattasse di un nuovo insieme di macchine.

Se la modifica effettuata non incide in modo sostanziale sulle prestazioni e sulla sicurezza, è necessario e sufficiente aggiornare nuovamente il manuale di istruzioni della linea e rendere disponibile il manuale di istruzioni delle nuove unita assemblate o sostituite, senza modificare la dichiarazione di conformita e la marcatura CE della linea complessiva.

 

 

Linea installata prima dell’obbligo della marcatura CE

 

Essendo già installata prima dell’entrata in vigore delle direttive comunitarie di prodotto, non è soggetta alla Direttiva Macchine, ma deve essere conforme all’allegato V del D.lgs. 81/2008, in modo da assicurare che la sicurezza sia stata mantenuta per tutto il ciclo di vita dell’impianto.

Se l’aggiunta o la sostituzione di una macchina non modifica in modo significativo le operazioni o la sicurezza del resto dell’insieme, non è necessaria la marcatura CE. Il datore di lavoro è responsabile della sicurezza dell’intero insieme secondo le prescrizioni dell’allegato V gia citato.

Se la sostituzione o l’aggiunta di una nuova unita in un insieme preesistente, antecedente la marcatura CE, comporta un impatto sostanziale sulle operazioni o sulla sicurezza dell’intero insieme, oppure modifiche sostanziali dell’insieme, si puoÌ€ considerare che la modifica equivalga alla costituzione di un insieme nuovo, al quale deve essere applicata la Direttiva Macchine.

Se l’insieme rientra totalmente o parzialmente nel campo di applicazione di altre direttive (ad esempio PED, ATEX, si veda la scheda 2 della presente guida), devono essere rispettate anche le prescrizioni delle altre direttive applicabili.

Si ricorda di consultare con cura la Guida all’applicazione della Direttiva Macchine.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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commenti

20 pensieri riguardo “La documentazione CE per insiemi di macchine – linee di produzione

  1. Massimo ha detto:

    Una macchina marcata CE deve avere tutti i suoi componenti marcati CE o no? in ogni caso è possibile argomentare la risposta? Grazie

  2. Ing Claudio Delaini ha detto:

    ovviamente dipende se guardiamo la domanda dal punto di vista del fabbricante o da quella dell’utilizzatore.

    il fabbricante deve comprare componenti marcati CE per forza, altrimenti non potrebbero nemmeno essere in commercio. Quei componenti che eventualmente fabbrica lui, li comprende nella marcatura dell’insieme se vuole. fare un fascicolo tecnico singolo per ogni componente è inutile e costa troppo. Attenzione soprattutto ai componenti di sicurezza elencati all’Allegato V della Direttiva macchine: la marcatura non solo è obbligatoria, ma va conservata la documentazione dentro il fascicolo tecnico.

    L’utilizzatore ha bisogno della sola marcatura CE dell’insieme, gli basta perché così dice la direttiva. E non può pretendere molto di più, perché il fascicolo tecnico non lo può avere. Al massimo può chiedere le certificazioni dei componenti di sicurezza, con la scusa che li deve conservare efficienti e non modificati o elusi.

  3. Giovanni ha detto:

    Per la certificazione CE dell’insieme di macchine
    quali ulteriori dati devo indicare sulla targhetta CE oltre a quelli
    obbligatori segnalati dal RES 1.7.3?

    Disponendo già di una targhetta che riporta come dato
    anche il campo peso : devo indicare quello totale di tutto
    l’insieme di macchine?

    Invece ai fini del trasporto/sollevamento delle singole macchine
    e sufficente indicare i loro pesi sul manuale dell’insieme
    o bisogna creare una targhetta a doc
    con il peso da applicare sulla macchina?

    Grazie per l’attenzione

    Giovanni

    1. Ing Claudio Delaini ha detto:

      le informazioni riportate devono essere utili all’utilizzatore. Non ha senso mettere il peso totale di più macchine se si possono trasportare singolarmente.

  4. fabrizio ha detto:

    su di un macchinario importato dalla cina da un importatore italiano sono stati riscontrati diversi punti non conformi dalla semplice etichettatura in lingua cinese a punti più importanti tipo motori senza targa CE e mancanza di ripari.
    Detto questo una visita ispettiva ha evidenziato una serie di punti e chiesto la messa a norma della macchina. Visto che l’importatore non ne vuole sapere dicendo che ne ha vendute diverse in tutta italia ed europa senza mai aver avuto nessun problema, tali attività ricadono sull’acquirente.
    Le chiedo cortesemente se può indicarmi una via di uscita in rispetto alla legge ma più economica possibile visto che si tratta di una società di due fratelli che stanno facendo sforzi per avviare l’attività
    E’ possibile far fare lavori anche in economia ad una ditta esterna e poi l’amministratore può autocertificare il macchinario o deve per forza farsi certificare e marcare CE la macchina da parte di una società esterna?
    La ringrazio in anticipo per la risposta che mi darà

    1. Ing Claudio Delaini ha detto:

      chi ha fatto la visita ispettiva?
      facciamo un po’ di ordine:
      1.la certificazione CE di un macchinario è un autocertificazione.
      2.L’importatore è obbligato per legge a venderla Marcata CE. Non è un opinione.

      le istruzioni del macchinario devono essere nella lingua dell’utilizzatore. Questo potete farlo da soli.
      se rilevate rischi palesi dovete sistemarli e non sempre è obbligatorio ricertificare la macchina. Aumentare la sicurezza
      non obbliga a rimarcare.

      se mi telefona al cellulare forse la sistemiamo per telefono questa cosa. Da un commento è difficile

  5. Marco ha detto:

    Linea da esportare in Cina con dichiarazione CE all.to A: da accordi commerciali il manuale è da produrre in lingua inglese (ma sappiamo bene che è la direttiva che detta legge), se ci atteniamo al contratto rimaniamo in errore? Nonostante tutta la parte del capitolo delle sicurezze per scrupolo è stata fatta tradurre in cinese? Grazie mille per la risposta.

    1. Ing Claudio Delaini ha detto:

      mi dispiace, ma noi ci occupiamo solo di normative europee.
      Le norme della Cina non le seguiamo.
      Ci siamo specializzati in questo ambito. Non si può sapere tutto.

      a presto
      Claudio Delaini

  6. Nicola ha detto:

    Buongiorno Ing.Delaini
    L’azienda per la quale lavoro produce (stampaggio a caldo e lavorazioni meccaniche) pezzi in ottone conto terzi.
    Un cliente chiede un particolare stampato e lavorato e noi lo realizziamo.
    Se questo “pezzo” finisce in una macchina sottoposta a PED e quindi marcata CE cosa sono tenuto a fare?
    devo essere certificato PED anch’io o devo fabbricare il componente rispettando ovviamente disegno, specifiche tecniche richieste? L’azienda è certificata ISO9001:2015

    grazie

    1. Ing Claudio Delaini ha detto:

      voi non marcate PED ma dovete fornire tutte le informazioni utili e necessarie a chi marcherà PED.
      Per esempio materiale, condizioni di uso, resistenza e stabilità…. ecc…

      se vuoi approfondire compra il nostro libro su amazon su come comportarsi con la PED:
      https://www.amazon.it/recipienti-pressione-Evita-fregature-della/dp/B076DQQSHW

  7. Claudio ha detto:

    Alla Macchina Utensile già in Produzione presidiata e dotata di relativa Autocertificazione CE, abbiamo richiesto la installazione di un Robot antropomorfo per lo scarico/carico pezzo dalla stessa – L’impianto così formato, costituito anche dai nastri trasportatori di carico e scarico, è racchiuso in un perimetro delimitato da apposita cancellata
    Il Fornitore del Robot e dei nastri trasportatori, è anche l’installatore dell’impianto
    1) Il Robot può essere certificato come QUASI MACCHINA ?
    2) L’isola così formata deve avere una Certificazione a parte ?
    3) E’ compito del Fornitore – Installatore del Robot ?

    1. Ing Claudio Delaini ha detto:

      premetto che da un commento non possiamo rispondere in modo esatto.
      1)Il robot è una quasi macchina e deve essere accompagnato da una dichiarazione di incorporazione secondo la direttiva macchine e una dichiarazione di conformità secondo la direttiva EMC.
      2)l’isola deve avere la sua dichiarazione di conformità CE, il suo manuale di uso e manutenzione e la sua targhetta CE
      3) di solito certifica chi si occupa del sistema di comando dell’isola. Non esiste una regola certa.
      Può firmare il CE chi progetta o realizza l’isola. Bisogna capire se siete voi o il fornitore. Da come è descritto sembra il fornitore.

  8. buongiorno, siamo una società di ingegneria e di fornitura di impianti industriali che tipicamente comprendono un centinaio di macchine (pompe, serbatoi, agitatori, vagli, mullini ecc.)
    noi ci occupiamo di norma della progettazione di processo, di impianto e del sistema di automazione e controllo mentre molto spesso la fornitura delle macchine viene suddivisa tra macchine fornite da noi e macchine fornite direttamente dal cliente sulla base di nostre informazioni ( specifiche tecniche, disegni di assieme, disegni cosrtuttivi a seconda dei casi ) ma poi integrate nell’impianto.
    quasi sempre sono forniti dal cliente:
    opere civili, capannoni, piping, cavi e canaline, condotti di aspirazione, strutture metalliche di supporto, passerelle e scalette varie, officina di manutenzione, laboratori di analisi, impianti antincendio, produzione e distribuzione aria compressa, distribuzione acqua industriale, cabine di trasformazione e quadri elettrici di comando motori (noi forniamo solo il quadro di automazione con PLC), cavi e canaline elettriche, cabine di insonorizzazione, impianti HVAC, illuminazione interna ed esterna, ecc. inlotre il cliente si occupa fisicamente dei montaggi e dell’installazione con la nostra supervisione non continuativa. Si occupa inoltre di apporre la cartellonistica di sicurezza.
    ora mentre è chiaro che noi forniamo sempre e comunque la dichiarazione CE per le “quasi macchina” (mulini, nastri trasportatori, coclee, pompe, agitatori ecc.) o la dichiarazione CE per le linee automatiche che fanno parte dell’impianto il dubbio permane in merito alla necessità di fornire una dichiarazione CE dell’insieme dell’impianto e quali sono le nostre responsabilità/obblighi in merito. capisco che l’argomento è complesso ma vorrei conoscere un suo parere in merito. grazie mille

    1. Ing Claudio Delaini ha detto:

      devi capire se il tuo impianto è una installazione composta da più insiemi o se è un insieme unico.
      La domanda è: come è fatto il sistema di comando? Come funzionano le emergenze? cosa succede se manca la corrente?
      nelle centrali termoelettriche la sala comandi ha tanti quadri di comando per le varie sezioni. Non è un insieme unico.

  9. claudio ha detto:

    buongiorno, se devo installare un carico e scarico in linea a una levigatrice già esistente con marchio CE, io certifico il carico e scarico o devo fare una certificazione dell’insieme, naturalmente le mie protezioni proteggono tutte le macchine,grazie

    1. Ing Claudio Delaini ha detto:

      dipende se il sistema di comando è unico o ci sono due sistemi di comando separati. Se è un unico avvio per avviare entrambi devi certificare l’insieme.

  10. Alessio ha detto:

    Buongiorno, volevo avere informazioni in merito alla certificazione di una macchina che dovrà essere installata in linea. Il lato di caricamento della macchina non presenta ripari fissi per ovvi motivi, per cui non risponde ai RES. Poichè una volta assemblata verrà effettuata la certificazione dell’intera linea, la singola macchina può essere comunque marcata CE? Nel documento che certifica la macchina dovrà essere riportato che il collegamento deve essere eseguito in maniera sicura? Mi conferma questa cosa?
    La ringrazio per la disponibilità

    1. Ing Claudio Delaini ha detto:

      quando certifico CE l’intera linea valuto il rischio di come lavorano assieme le macchine e mi appoggio alle certificazioni delle singole macchine. Se una di queste manca, devo valutare il rischio anche di questa all’interno della linea. La certificazione CE della linea comprende anche il CE della singola macchina dove manca assumendosi una responsabilità di altri.
      Il carico e scarico è un rischio residuo che va valutato e gestito.

  11. Giampietro Bergamin ha detto:

    Buon giorno.
    La mia ditta si occupa di rivendita e assistenza di macchine per packaging . Vorrei sapere se è possibile affiancare o sostituire la targhetta del costruttore della macchina con quella della mia azienda facendo riferimento alla certificazione originale del costruttore. Purtroppo mi capita spesso che miei clienti non si fidino di acquistare macchine di artigiani che non sono ben visibili sul mercato , temendo di non trovare piu’ assistenza diretta ne ricambi . Mettendo il logo della mia azienda nella targhetta con i dati della macchina ed il marchio CE secondo me , il cliente si sentirebbe piu’ sicuro nel non essere scaricato tra costruttore e rivenditore nel caso ci fossero dei problemi . Grazie della Sua attenzione.

    1. Ing Claudio Delaini ha detto:

      temo ci sia un pò di confusione. Quando metto una targhetta metallica con Ragione Sociale, sede legale, marchio CE e i dati della macchina mi assumo tutte le responsabilità del costruttore di quella macchina o linea.
      Detto questo, i costruttori non costruiscono tutto, ma assemblano oggetti costruiti da alti come ad esempio motori, ventilatori, laserScan, Interblocchi e cosi via. Quindi vi è sempre una targhetta che indica la marcatura CE dell’insieme e spesso ci sono le targhette dei vari fornitori sui vari pezzi comprati e assemblati. Ma le targhette sono elementi seporati, ABB marca il motore, Pizzato marca l’interblocco, PBN marca il ventilatore, ecc…

      Se invece compri e rivendi metti un adesivo con i tuoi dati da rivenditore senza togliere gli altri. Spero di aver capito la domanda e di aver risposto a tono.

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