Mascherine: posso iniziare a produrle e a venderle per cogliere l’emergenza Coronavirus?

Mi arrivano domande come questa tutti i giorni dallo scorso 24 febbraio 2020. Ne copio una come esempio:

Ciao Claudio, oggi in clima di Coronavirus, una aziendina del mio paese che cuce le tomaie delle calzature, venuto improvvisamente a meno il lavoro delle tomaie delle calzature, avrebbe impostato le macchine da cucire per la realizzazione in automatico delle mascherine.

Ha trovato una confezione di mascherine ed all’interno c’è una dichiarazione di conformità alle norme CE.

A tuo parere se le realizza come quelle della confezione e ci riuscirebbe agevolmente, potrei io come ingegnere certificargliele ?

E cosa ho risposto?

per prima cosa dobbiamo sapere a quale normativa di prodotto fanno riferimento le mascherine per proteggersi dal virus.

Queste mascherine sono un DPI – Dispositivo di Protezione individuale e devono far riferimento al REGOLAMENTO (UE) 2016/425.

Ecco il link al regolamento in Italiano:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/HTML/?uri=CELEX:32016R0425&from=EN

E cosa troviamo scritto in questo regolamento.

Dobbiamo cercare da quale rischio proteggono queste mascherine e tutti sappiamo che proteggono da:

agenti biologici nocivi. 

Quindi le mascherine sono in Categoria III che  comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili.

Al punto c troviamo gli agenti biologici e nocivi.

Non possiamo dire che il coronavirus non rientri in questa definizione.

Cosa comporta la Categoria III?

La categoria III prevede l’intervento di un ente notificato accreditato a questo regolamento.

Come trovo questo ente? Beh, vado su Nando e lo cerco. Non tutti gli enti possono certificare DPI.

Ecco il link agli enti accreditati:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501


E sulla dichiarazione di conformità cosa si scrive?

copio il testo del regolamento 2016/425 Allegato IX

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE N. …  (1)

1.

DPI (numero del prodotto, del tipo, del lotto o di serie):

2.

Nome e indirizzo del fabbricante e, ove applicabile, del suo mandatario:

3.

La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto l’esclusiva responsabilità del fabbricante:

4.

Oggetto della dichiarazione (identificazione del DPI che ne consenta la rintracciabilità; se necessario per l’identificazione del DPI, un’immagine a colori sufficientemente chiara può essere inclusa):

5.

L’oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione …

6.

Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate, compresa la data della norma, o alle altre specifiche tecniche, compresa la data della specifica, in relazione alle quali è dichiarata la conformità:

7.

Ove applicabile, l’organismo notificato … (denominazione, numero) … ha svolto l’esame UE del tipo (modulo B) e ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo … (riferimento a tale certificato).

8.

Ove applicabile, il DPI è oggetto della procedura di valutazione della conformità … [conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali (modulo C 2) o conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (modulo D)] … sotto la sorveglianza dell’organismo notificato … (denominazione, numero).

9.

Informazioni supplementari:

Firmato a nome e per conto di …

(luogo e data del rilascio):

(nome e cognome, funzione) (firma):


(1)  L’assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità è opzionale.


e se invece trovo una mascherina accompagnata da una autocertificazione? è giusto?

il regolamento 2016/425 prevede l’autocertificazione solo e unicamente per i prodotti di categoria I.

Quali prodotti rientrano in questa categoria?

Categoria I

La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:

a)

lesioni meccaniche superficiali;

b)

contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l’acqua;

c)

contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;

d)

lesioni oculari dovute all’esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all’osservazione del sole);

e)

condizioni atmosferiche di natura non estrema.


e sull’etichetta o nella scatola quali informazioni devo trovare?

sul regolamento 2016/425 allegato II punto 1.4 è previsto che qualsiasi dispositivo di protezione individuale abbia queste informazioni allegate:

1.4.   Istruzioni e informazioni del fabbricante

Le istruzioni fornite obbligatoriamente dal fabbricante con i DPI devono recare, oltre al nome e all’indirizzo del fabbricante, ogni informazione utile concernente:

a)

le istruzioni di magazzinaggio, di impiego, di pulizia, di manutenzione, di revisione e di disinfezione. I prodotti per la pulizia, la manutenzione o la disinfezione consigliati dai fabbricanti non devono avere nell’ambito delle loro modalità di impiego alcun effetto nocivo per i DPI o per l’utilizzatore;

b)

le prestazioni registrate durante le pertinenti prove tecniche effettuate per verificare i livelli o le classi di protezione dei DPI;

c)

se del caso, gli accessori che possono essere utilizzati con i DPI e le caratteristiche dei pezzi di ricambio appropriati;

d)

se del caso, le classi di protezione adeguate a diversi livelli di rischio e i corrispondenti limiti di utilizzo;

e)

laddove applicabile, il mese e l’anno o il termine di scadenza dei DPI o di alcuni dei loro componenti;

f)

se del caso, il tipo di imballaggio appropriato per il trasporto;

g)

il significato delle eventuali marcature (cfr. il punto 2.12);

h)

il rischio da cui il DPI è destinato a proteggere;

i)

il riferimento al presente regolamento e, se del caso, i riferimenti ad altre normative di armonizzazione dell’Unione;

j)

il nome, l’indirizzo e il numero di identificazione dell’organismo notificato o degli organismi notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei DPI;

k)

i riferimenti alla o alle pertinenti norme armonizzate utilizzate, compresa la data della o delle norme, o i riferimenti ad altre specifiche tecniche utilizzate;

l)

l’indirizzo internet dove è possibile accedere alla dichiarazione di conformità UE.

Le informazioni di cui alle lettere i), j), k) e l) non devono essere contenute nelle istruzioni fornite dal fabbricante, se la dichiarazione di conformità UE accompagna il DPI.

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