Mascherine: posso iniziare a produrle e a venderle per cogliere l’emergenza Coronavirus?

Mi arrivano domande come questa tutti i giorni dallo scorso 24 febbraio 2020. Ne copio una come esempio:

Ciao Claudio, oggi in clima di Coronavirus, una aziendina del mio paese che cuce le tomaie delle calzature, venuto improvvisamente a meno il lavoro delle tomaie delle calzature, avrebbe impostato le macchine da cucire per la realizzazione in automatico delle mascherine.

Ha trovato una confezione di mascherine ed all’interno c’è una dichiarazione di conformità alle norme CE.

A tuo parere se le realizza come quelle della confezione e ci riuscirebbe agevolmente, potrei io come ingegnere certificargliele ?

E cosa ho risposto?

per prima cosa dobbiamo sapere a quale normativa di prodotto fanno riferimento le mascherine per proteggersi dal virus.

Queste mascherine sono un DPI – Dispositivo di Protezione individuale e devono far riferimento al REGOLAMENTO (UE) 2016/425.

Ecco il link al regolamento in Italiano:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/HTML/?uri=CELEX:32016R0425&from=EN

E cosa troviamo scritto in questo regolamento.

Dobbiamo cercare da quale rischio proteggono queste mascherine e tutti sappiamo che proteggono da:

agenti biologici nocivi. 

Quindi le mascherine sono in Categoria III che  comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili.

Al punto c troviamo gli agenti biologici e nocivi.

Non possiamo dire che il coronavirus non rientri in questa definizione.

Cosa comporta la Categoria III?

La categoria III prevede l’intervento di un ente notificato accreditato a questo regolamento.

Come trovo questo ente? Beh, vado su Nando e lo cerco. Non tutti gli enti possono certificare DPI.

Ecco il link agli enti accreditati:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501


E sulla dichiarazione di conformità cosa si scrive?

copio il testo del regolamento 2016/425 Allegato IX

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE N. …  (1)

1.

DPI (numero del prodotto, del tipo, del lotto o di serie):

2.

Nome e indirizzo del fabbricante e, ove applicabile, del suo mandatario:

3.

La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto l’esclusiva responsabilità del fabbricante:

4.

Oggetto della dichiarazione (identificazione del DPI che ne consenta la rintracciabilità; se necessario per l’identificazione del DPI, un’immagine a colori sufficientemente chiara può essere inclusa):

5.

L’oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione …

6.

Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate, compresa la data della norma, o alle altre specifiche tecniche, compresa la data della specifica, in relazione alle quali è dichiarata la conformità:

7.

Ove applicabile, l’organismo notificato … (denominazione, numero) … ha svolto l’esame UE del tipo (modulo B) e ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo … (riferimento a tale certificato).

8.

Ove applicabile, il DPI è oggetto della procedura di valutazione della conformità … [conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali (modulo C 2) o conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (modulo D)] … sotto la sorveglianza dell’organismo notificato … (denominazione, numero).

9.

Informazioni supplementari:

Firmato a nome e per conto di …

(luogo e data del rilascio):

(nome e cognome, funzione) (firma):


(1)  L’assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità è opzionale.


e se invece trovo una mascherina accompagnata da una autocertificazione? è giusto?

il regolamento 2016/425 prevede l’autocertificazione solo e unicamente per i prodotti di categoria I.

Quali prodotti rientrano in questa categoria?

Categoria I

La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:

a)

lesioni meccaniche superficiali;

b)

contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l’acqua;

c)

contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;

d)

lesioni oculari dovute all’esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all’osservazione del sole);

e)

condizioni atmosferiche di natura non estrema.


e sull’etichetta o nella scatola quali informazioni devo trovare?

sul regolamento 2016/425 allegato II punto 1.4 è previsto che qualsiasi dispositivo di protezione individuale abbia queste informazioni allegate:

1.4.   Istruzioni e informazioni del fabbricante

Le istruzioni fornite obbligatoriamente dal fabbricante con i DPI devono recare, oltre al nome e all’indirizzo del fabbricante, ogni informazione utile concernente:

a)

le istruzioni di magazzinaggio, di impiego, di pulizia, di manutenzione, di revisione e di disinfezione. I prodotti per la pulizia, la manutenzione o la disinfezione consigliati dai fabbricanti non devono avere nell’ambito delle loro modalità di impiego alcun effetto nocivo per i DPI o per l’utilizzatore;

b)

le prestazioni registrate durante le pertinenti prove tecniche effettuate per verificare i livelli o le classi di protezione dei DPI;

c)

se del caso, gli accessori che possono essere utilizzati con i DPI e le caratteristiche dei pezzi di ricambio appropriati;

d)

se del caso, le classi di protezione adeguate a diversi livelli di rischio e i corrispondenti limiti di utilizzo;

e)

laddove applicabile, il mese e l’anno o il termine di scadenza dei DPI o di alcuni dei loro componenti;

f)

se del caso, il tipo di imballaggio appropriato per il trasporto;

g)

il significato delle eventuali marcature (cfr. il punto 2.12);

h)

il rischio da cui il DPI è destinato a proteggere;

i)

il riferimento al presente regolamento e, se del caso, i riferimenti ad altre normative di armonizzazione dell’Unione;

j)

il nome, l’indirizzo e il numero di identificazione dell’organismo notificato o degli organismi notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei DPI;

k)

i riferimenti alla o alle pertinenti norme armonizzate utilizzate, compresa la data della o delle norme, o i riferimenti ad altre specifiche tecniche utilizzate;

l)

l’indirizzo internet dove è possibile accedere alla dichiarazione di conformità UE.

Le informazioni di cui alle lettere i), j), k) e l) non devono essere contenute nelle istruzioni fornite dal fabbricante, se la dichiarazione di conformità UE accompagna il DPI.

Schermi e Visiere Facciali – Protezioni di plastica antigoccia

Per marcare CE la protezione facciale –  visiera bisogna produrre la documentazione che copio qui sotto.
Questa documentazione va presentata ad un ente notificato in quanto il DPI è di categoria III.
Bisogna fare un manuale della qualità che garantisca che il prodotto sia sempre conforme a quanto approvato dall’ente. L’audit si tiene in videoconferenza esaminando i file che sono contenuti in una cartella condivisa.
Il lavoro si può fare senza spostarsi.
La visiera facciale deve rispettare la norma UNI EN 166:2004 che puoi scaricare gratuitamente dal sito uni.com
Ecco cosa deve contenere il fascicolo tecnico:

ALLEGATO III

DOCUMENTAZIONE TECNICA PER I DPI

La documentazione tecnica deve specificare i mezzi utilizzati dal fabbricante per garantire la conformità dei DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili cui fa riferimento l’articolo 5 e stabiliti nell’allegato II.

La documentazione tecnica deve comprendere almeno gli elementi seguenti:

a)

una descrizione completa del DPI e dell’uso cui è destinato;

b)

una valutazione dei rischi da cui il DPI è destinato a proteggere;

c)

un elenco dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al DPI;

d)

disegni e schemi di progettazione e fabbricazione del DPI e dei suoi componenti, sottoinsiemi e circuiti;

e)

le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di cui alla lettera d) e del funzionamento del DPI;

f)

i riferimenti delle norme armonizzate di cui all’articolo 14 che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione del DPI. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione deve specificare le parti che sono state applicate;

g)

se le norme armonizzate non sono state applicate o lo sono state solo parzialmente, la descrizione delle altre specifiche tecniche che sono state applicate al fine di soddisfare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;

h)

i risultati dei calcoli di progettazione, delle ispezioni e degli esami effettuati per verificare la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;

i)

relazioni sulle prove effettuate per verificare la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili e, se del caso, per stabilire la relativa classe di protezione;

j)

una descrizione dei mezzi usati dal fabbricante durante la produzione del DPI per garantire la conformità del DPI fabbricato alle specifiche di progettazione;

k)

una copia delle istruzioni e delle informazioni del fabbricante che figurano nell’allegato II, punto 1.4;

l)

per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi a un singolo utilizzatore, tutte le istruzioni necessarie per la fabbricazione di tali DPI sulla base del modello di base approvato;

m)

per i DPI prodotti in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi a un singolo utilizzatore, una descrizione delle misure che devono essere prese dal fabbricante durante il montaggio e il processo di produzione per garantire che ciascun esemplare di DPI sia conforme al tipo omologato e ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili.

 

e quali enti italiani posso contattare per validare la certificazione del dispositivo di protezione individuale di categoria 3?

ad aprile 2020 sono questi:

MTIC InterCert S.r.l.
Via G.Leopardi, 14
20123 – Milano (MI)
Country : ItalyPhone : +39 02 97071800
Fax : +39 02 9308176

Email : info@mticert.org
Website : www.mticert.org

Notified Body number : 0068

ANCCP Certification Agency Srl
Via Dello Struggino, 6
57121 – LIVORNO (LI)
Country : Italy

Phone : +39 0586 209006
Fax : +39 0586 278450

Email : anccp@anccp.it
Website : www.anccp.com

Notified Body number : 0302

ISTITUTO ITALIANO SICUREZZA DEI GIOCATTOLI SRL
Via Europa, 28
22060 – CABIATE (CO)
Country : Italy

Phone : +39.031 8125000
Fax : +39.031 756187

Email : ITALY.infoCRS@ul.com
Website : www.ul.com/consumer-retail-services

Notified Body number : 0376

ITALCERT SRL
Viale Sarca, 336
20126 – MILANO
Country : Italy

Phone : +39 02 66104876
Fax : +39 02 66101479

Email : italcert@italcert.it
Website : www.italcert.it

Notified Body number : 0426

A.N.C.I. – SERVIZI S.R.L. – SEZIONE CIMAC (CENTRO ITALIANO MATERIALI APPLICAZIONE CALZATURIERA)
Via Alberto Riva Villasanta, 3
20145 Milano (MI)
Country : Italy

Phone : +39 0381 84722
Fax : +39 0381 73393

Email : info@cimaconline.com
Website : http://www.cimaconline.com

Notified Body number : 0465

RINA Services S.P.A.
Via Corsica, 12
16128 – GENOVA
Country : Italy

Phone : +39 010 53851
Fax : +39 010 5351000

Email : info@rina.org
Website : www.rina.it

Notified Body number : 0474

Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
Via Courgnè, 21
10156 – TORINO (TO)
Country : Italy

Phone : +39 011 2222225
Fax : +39 011 2222226

Email : tech@eurofins.com
Website : http://tech.eurofins.it

Notified Body number : 0477

CSI SPA
Cascina Traversagna, 21
20030 Senago (MI)
Country : Italy

Phone : +39 02 383301
Fax : +39 02 3503940

Email : prodotto@csi-spa.com
Website : www.csi-spa.com

Notified Body number : 0497

RICOTEST
Via Tione, 9
37010 – Pastrengo (VR)
Country : Italy

Phone : +39 045 7170088
Fax : +39 045 6770463

Email : ricotest@ricotest.com
Website : www.ricotest.com

Notified Body number : 0498ù

CERTOTTICA SCARL
Zona Industriale Villanova
32013 – Longarone (BL)
Country : Italy

Phone : +39 0437 573157
Fax : +39 0437 573131

Email : info@certottica.it
Website : www.certottica.it

Notified Body number : 0530

CENTRO TESSILE COTONIERO E ABBIGLIAMENTO SPA
Piazza S. Anna, 2
21052 BUSTO ARSIZIO (VA)
Country : Italy

Phone : +39 0331 696711
Fax : +39 0331 680056

Email : info@centrocot.it
Website : www.centrocot.it

Notified Body number : 0624

ISET Srl Unipersonale
Via Donatori del Sangue, 9
46024 – Moglia (MN)
Country : Italy

Phone : +39 0376 598963
Fax : +39 0376 598963

Email : iset@iset-italia.com
Website : www.iset-italia.eu

Notified Body number : 0865

DOLOMITICERT S.C.A.R.L.
Z.I. Villanova
32013 – Longarone (BL)
Country : Italy

Phone : +39 0437 573157
Fax : +39 0437 573131

Email : info@dolomiticert.it
Website : www.dolomiticert.it

Notified Body number : 2008

INTERTEK Italia S.p.A.
Via Guido Miglioli 2/A
20063 Cernusco sul Naviglio – Milano (MI)
Country : Italy

Phone : +39 02 95383833
Fax : +39 02 95383832

Email : intertek.italia.notified.body@pec.it
Website : www.intertek.it

Notified Body number : 2575

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commenti

4 pensieri riguardo “Mascherine: posso iniziare a produrle e a venderle per cogliere l’emergenza Coronavirus?

  1. GIUSEPPE ROTONDO ha detto:

    Buongiorno,
    complimenti per le chiare informazioni che date.
    Siete i primi che trovo che hanno chiarito bene l’iter di marcatura CE per i DPI.
    Domanda:
    E’ possibile immettere in commercio mascherine dichiaratamente non DPI, nè dispositivo medico? se sì, che obblighi normativi sarebbero applicabili ?
    Grazie e cordiali saluti

    1. Ing Claudio Delaini ha detto:

      esiste la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti che regolamenta tutti i prodotti senza una direttiva specifica.
      Cosa dice? che quel prodotto non deve fare del male a nessuno.
      Ma se vendo una mascherina per proteggermi da qualcosa non posso rifarmi a questa direttiva, in quanto io la destinazione d’uso e quella di proteggere qualcuno. Quindi o dispositivo medico o dispositivo di protezione individuale. Nessuno scampo.
      Poi ognuno risponde di quello che fa.

  2. Antonio ha detto:

    Salve,
    Sempre riguardo alle mascherine, ho ordinato delle mascherine kn95, che hanno impresso tale codice e “DF” sulla mascherina stessa, in maniera indelebile. Le mascherine sono arrivate in bustina confezionata dal venditore, su cui é apposto adesivo del venditore stesso, con specifica di conformità CE, codice a barre, scadenza, nr. Lotto, “made in china”.
    Il negozio specializzato che vende dpi e mi ha venduto le suddette mascherine, ha pubblicato sul proprio sito una pagina relativa a detta tipologia di mascherina, corredata di scansione attestante il rilascio delle certificazioni di conformitå marchio CE, UNI, KN95 e anche FFP2, che ovviamente non posso verificare essere relative proprio alle mascherine che io ho davanti a me, essendo sulle stesse presente il solo marchio KN95. Insomma, dovrei fidarmi…
    Dato che ho letto di diversi sequestri di mascherine da parte della GdF, in quanto non marchiate CE singolarmente, vorrei sapere se le mascherine che mi hanno inviato (che rientrano pertanto in questa fattispecie) siano da considerare non a norma e quindi potenzialmente insicure.
    Grazie.

    1. Ing Claudio Delaini ha detto:

      quel tipo di mascherine deve avere un numero di 4 cifre vicino al marchio CE che identifica l’ente notificato che ha controllato la mascherina. Se manca non sono in regola.

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