Importare Guanti da Extra UE: quali certificazioni devo avere?

da quando è arrivato il covid questa domanda torna sempre. Facciamo un pò di ordine.

I guanti possono non avere la certificazione CE ad esempio quando sono usati per vestirsi.

I guanti li potete vendere seguendo tre direttive diverse. Dovete decidere voi quale seguire, nessun altro.
Senza Marchio CE – Direttiva Sicurezza Generale dei prodotti 2001/95/CE
 
Le informazioni da mettere in etichetta sono:
Nome Prodotto
Ragione Sociale
Sede Legale
Materiale con cui è fatto il guanto
Non si mette il logo CE
Made In

Con Marchio CE – Dispositivo Protezione Individuale Regolamento 2016/425
 
Si possono scegliere due strade.
Categoria 1 – Autocertificazione CE

La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:
a) lesioni meccaniche superficiali;
b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l’acqua;
c) contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;
d) lesioni oculari dovute all’esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all’osservazione del sole); e) condizioni atmosferiche di natura non estrema 

Categoria III
Qui non è più una autocertificazione, qui ci vuole l’ente notificato.
Per poter marcare CE e importare prodotti cosi classificati dovete avere le seguenti carte:
Dichiarazione conformità Fabbricante
Certificato C2 ente notificato
Certificato di Tipo Ente notificato
Documento che dichiara che l’ente scelto sia accreditato per questa categoria di prodotti
Test report Norma EN 420

 

La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:

  1. a)  sostanze e miscele pericolose per la salute;

  2. b)  atmosfere con carenza di ossigeno;

  3. c)  agenti biologici nocivi;

  4. d)  radiazioni ionizzanti;

  5. e)  ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell’aria di almeno 100 °C;

  6. f)  ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell’aria di – 50 °C o inferiore;

  7. g)  cadute dall’alto;

  8. h)  scosse elettriche e lavoro sotto tensione;

  9. i)  annegamento;

  10. j)  tagli da seghe a catena portatili;

  11. k)  getti ad alta pressione;

  12. l)  ferite da proiettile o da coltello;

  13. m)  rumore nocivo. 

Se invece proteggono la persona che li indossa da questi rischi devono essere marcati CE come DPI – Dispositivi Protezione Individuali.


Ripeto: Per i guanti certificati CE come DPI di categoria III non basta l’autocertificazione.

La marcatura CE deve essere validata da un ente notificato. Vuol dire che c’è una società iscritta in uno specifico elenco che controlla e valida il fascicolo tecnico e come si producono i guanti.

Che documentazione mi devono dare in questi casi:

  1. Dichiarazione di conformità del fabbricante con numero ente notificato
  2. Certificato di TIPO emesso dallo stesso ente notificato
  3. Certificato Modulo C2 sul controllo della qualità
  4. Documento che dimostri che quell’ente è accreditato per il regolamento DPI e che può controllare la norma specifica di quei guanti. Questo documento lo puoi trovare anche su Nando a questo link:
    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm
  5. Test report del rispetto della norma usata per certificare il guanto

Con Marchio CE – Dispositivo Medico direttiva 93/42/CE
 
Si può usare questa direttiva se il prodotto aiuta a prevenire le malattie. I guanti possono contribuire in questo.
Per poter marcare CE come dispositivo medico bisogna:
Registrazione Fabbricante presso Ministero Sanità – oppure vi registrate come mandatario
Registrazione del dispositivo Medico sul sito del Ministero della Sanità
Sistema qualità di prodotto ISO 13485
Etichetta registrata presso il Ministero Sanità
E’ una autocertificazione in quanto i guanti sono in classe I.

Alcuni guanti li certificano anche come dispositivo medico. In quel caso è una autocerficazione.
Bisogna che l’importatore o il mandatario sia registrato presso il ministero della sanità come fabbricante e che sia registrato anche il dispositivo medico.

Senza queste due registrazioni i guanti non possono essere venduti in Italia.

Metto qui il file per registrarsi al ministero.

  1. Pagina 42 spiega come registrare i fabbricanti.
  2. Pagina 79 spiega come registrare il prodotto
Iscrizione MInistero Sanità fabbricante dispositivo medico

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