Camici: posso iniziare a produrle e a venderle per cogliere l’emergenza Coronavirus?

Questo tipologia di indumenti da lavoro possono essere certificati come dispositivi medici e come dispositivi di protezione individuale.

I dispositivi medici servono a proteggere il paziente, l’altro e non chi porta il camice. Il dispositivo di protezione individuale protegge chi indossa il camice. Per questo motivo i requisiti di certificazione sono tanto diversi.

Sul mercato cosa troviamo?

E sul mercato troviamo gli stessi camici certificati come DPI di categoria I o di categoria III.

Cosa cambia tra le due categorie?

I camici per i medici che lavorano nei reparti infettivi devono salvarsi, non si può rischiare.

Il rischio biologico che ti difende in un reparto ospedaliero con rischio di infettarsi deve essere certificato di categoria III con ente notificato. Non c’è dubbio.

Ma un parrucchiere? un centro estetico? ha senso?

il mercato usa la certificazione DPI categoria I contro i detergenti poco aggressivi. E’ una autocertificazione.

Troviamo dispositivi medici di classe 1 secondo la 93/42 usati per i visitatori dei negozi per la pandemia covid e dispositivi medici di classe 1 usati in sala operatoria. Entrambi sono autocertificaizoni, i primi non hanno norma tecnica, i secondi hanno la norma Uni EN 13795.

Mostro qui sotto la classificazione del ministero della sanità dei due dispositivi medici quando li registri per poi venderli.

Iniziamo parlando di Dispositivi Medici.

La prima immagine mostra i camici non chirurgici

La seconda immagine mostra i camici chirurgici

Ad esempio i camici chirurgici secondo la norma 13795 devono:

Informazioni da fornire al cliente su richiesta:

  • l’identità o le informazioni sui metodi di prova utilizzati
  • Il fabbricante deve informare l’utilizzatore dei rischi residui dovuti a eventuali carenze dellemisure di protezione adottate.
  • Per i prodotti riutilizzabili, il fabbricante deve ottenere informazioni da fornire all’utilizzatoresul numero di riutilizzi, nonché le informazioni sulle misure per mantenere la sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo medico e dell’imballaggio

Controllo dei liquidi:

in sala operatoria può capitare che il paziente perda molto sangue ed è importante che il telo contenga quel liquido. Il telo deve essere flessibile quanto basta per poter coprire tutto quello che serve, ma abbastanza rigido da permettere l’idrorepellenza.


e l’etichetta di questi camici cosa deve contenere?

guardiamo il regolamento DPI
Marcatura CE sul prodotto
 

La marcatura deve includere le seguenti informazioni:

  1. a) nome, marchio commerciale o altri mezzi di identificazione del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato;
  2. b) designazione del tipo di prodotto, nome commerciale o codice;
  3. c) designazione delle taglie secondo il punto 6;
  4. d) i DPI monouso devono essere marcati con l’avvertenza “Non riutilizzare”

INFORMAZIONI FORNITE DAL FABBRICANTE

L’indumento di protezione deve essere fornito al committente con le informazioni redatte almeno nella/e lingua/e ufficiale/i del Paese di destinazione. Tutte le informazioni devono essere inequivocabili. Devono essere fornite le seguenti informazioni:

  1. a) tutte le informazioni richieste ai punti che riguardano la marcatura CE sul prodotto descritta qui sopra;
  2. b) nome e indirizzo completo del fabbricante e/o del suo rappresentante autorizzato.

Nota Può essere utile un indirizzo elettronico o un altro indirizzo a cui possa essere inviata una informazione di ritorno sul prodotto;

  1. c) numero della specifica norma di prodotto e anno di pubblicazione;
  2. d) spiegazione di tutti i pittogrammi e i livelli di prestazione;
    1. e) tutti i materiali costitutivi principali di tutti gli strati dell’indumento di protezione;
    2. f) istruzioni per l’uso applicabili secondo la norma specifica:

    – prove che il portatore deve effettuare prima dell’uso;

    – adattamento al corpo; come indossarlo e toglierlo;

    – istruzioni riguardanti l’uso appropriato del prodotto per minimizzare il rischio di lesioni;

    – limitazioni d’uso (per esempio gamma di temperature);

    – istruzioni per la conservazione e la manutenzione, con periodi massimi tra i controlli di manutenzione;

    – istruzioni complete per la pulitura e/o la decontaminazione (per esempio temperatura di pulitura, processo di asciugatura, valore di pH, azione meccanica, numero massimo di cicli di pulitura, prodotti per la pulitura);

    – avvertenze relativi ai problemi che si possono presentare, per esempio lavaggio domestico di indumenti contaminati, uso improprio pericoloso;

    – dati sugli ulteriori indumenti di protezione che necessitano di essere utilizzati per raggiungere la protezione prevista;

    – dati su tutti gli svantaggi ergonomici rilevanti dall’uso del prodotto, come una riduzione del campo visivo, un’acuità acustica o un rischio di stress termico;

    – istruzioni sul riconoscimento dell’invecchiamento e della perdita di prestazioni del prodotto, per esempio fattori che possono ridurre la protezione;

    – se utili, si devono aggiungere illustrazioni, numeri delle parti, ecc.;

    – istruzioni e addestramento, se richiesto, compreso il livello di esperienza necessario per l’uso sicuro dell’indumento di protezione;

    – istruzioni riguardanti le riparazioni. Le riparazioni non dovrebbero

    compromettere le prestazioni dell’indumento. Le istruzioni dovrebbero suggerire,

    – per esempio, che le riparazioni siano effettuate da un’impresa qualificata o avvertire di non farle da sé;

    1. g) riferimento ad accessori ed a ricambi, se pertinente;
    2. h) tipo di imballaggio idoneo al trasporto, se pertinente;
    3. i) istruzioni per il riciclo, la distruzione in condizioni di sicurezza e lo smaltimento come appropriato (per esempio rottura meccanica o incenerimento del prodotto).

Il fascicolo tecnico cosa deve contenere:

Contenuto Fascicolo Tecnico

(All. III Regolamento DPI 2016/425)

  • Codice e nome dispositivo
  • Descrizione e destinazione d’uso
  • Valutazione dei rischi da cui il DPI è destinato a proteggere
  • Requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili (All. II);
  • Disegni e schemi di progettazione e fabbricazione
  • Norme armonizzate di riferimento
  • Test report
  • copia delle istruzioni e delle informazioni
  • copia della dichiarazione di conformità CE

E la dichiarazione di conformità come DPI?

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE N. …  (1)

1. DPI (numero del prodotto, del tipo, del lotto o di serie):
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, ove applicabile, del suo mandatario:
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto l’esclusiva responsabilità del fabbricante:
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione del DPI che ne consenta la rintracciabilità; se necessario per l’identificazione del DPI, un’immagine a colori sufficientemente chiara può essere inclusa):
5. L’oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione …
6. Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate, compresa la data della norma, o alle altre specifiche tecniche, compresa la data della specifica, in relazione alle quali è dichiarata la conformità:
7. Ove applicabile, l’organismo notificato … (denominazione, numero) … ha svolto l’esame UE del tipo (modulo B) e ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo … (riferimento a tale certificato).
8. Ove applicabile, il DPI è oggetto della procedura di valutazione della conformità … [conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali (modulo C 2) o conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (modulo D)] … sotto la sorveglianza dell’organismo notificato … (denominazione, numero).
9. Informazioni supplementari:

Firmato a nome e per conto di …

(luogo e data del rilascio):

(nome e cognome, funzione) (firma):

 

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