Test Report da mostrare alle Dogane. Che cos’è?

Il test report è sostanzialmente un file pdf che raccoglie al suo interno tutti i requisiti essenziali di sicurezza, elencati all’interno della relativa direttiva europea, elaborato da un istituto accreditato.

Mediante questo documento quindi, l’istituto verifica che un prodotto sia conforme o meno ad ogni singolo “RES” elencato. Se il prodotto rispetta tutti i “RES” elencati, il laboratorio/istituto lo dichiara sicuro.

Ciò che a noi interessa, non è tanto se funzioni o meno il prodotto, ma che sia sicuro e che non faccia del male a nessuno.

Quando un operaio lavora in fabbrica affida la propria vita a questi prodotti.

Ogni prodotto deve rispettare determinati standard che ne assicurano la sicurezza. Il test report è proprio un documento che certifica la sicurezza di un prodotto.

Per saperne di più, contattaci.

Ing. Claudio Delaini e Ing. Renato Delaini.

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commenti

3 pensieri riguardo “Test Report da mostrare alle Dogane. Che cos’è?

  1. olsen kuka ha detto:

    Con solo il test report sarei in regola e quindi importerei dalla Cina in tutta sicurezza dei dispositivi medici di classe 1?

    1. Ing Claudio Delaini ha detto:

      Copio dal sito del ministero:
      Per la classe I il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto una dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali, in base all’allegato VII del D.Lgs.46/97. Con tale documento il fabbricante garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva. La ditta deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto. La dichiarazione di conformità CE è la procedura più semplice di marcatura CE. Si tratta di una semplice dichiarazione di assunzione di responsabilità, senza l’intervento di un Organismo Notificato.
      Tenuto conto che la sterilizzazione e la funzione di misura costituiscono processi di particolare rilevanza ai fini della sicurezza, per i dispositivi sterili e/o con funzione di misura, anche se di classe I, non sarà sufficiente la sola dichiarazione di conformità ma il fabbricante dovrà fornire assicurazioni sull’affidabilità dei processi adottati. In tal caso il fabbricante deve pertanto attenersi, oltre alle disposizioni dell’allegato VII, anche ad una delle procedure previste agli allegati IV o V o VI, a sua scelta.

      Quindi cosa devi fare?
      devi individuare le norme tecniche utili al tuo prodotto e farti mandare i test che ne dimostrino il rispetto.
      Questi test devono essere fatti presso laboratori accreditati CNAS in Cina o laboratori europei.
      Questi test diventano parte del tuo fascicolo tecnico. Fatto questo puoi redigere la dichiarazione di conformità CE e certificare a tuo nome il prodotto.

      1. Ing Claudio Delaini ha detto:

        fai attenzione che non ci sia bisogno di un ente notificato.

        copio qui sotto quanto scritto sul sito del ministero:

        Le procedure previste agli allegati IV, V e VI devono essere sottoposte all’esame di un Organismo Notificato, il cui intervento si limiterà:

        nel caso dei prodotti sterili, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile;

        nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.

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